The primary audience for the database includes organizations and procurement managers seeking information on the quality and availability of different medical abortion commodities to inform policy and use in programmes. These include public health and service delivery managers, staff involved in safe abortion programmes, donors funding projects on safe abortion and maternal health, policy analysts, clinical service providers and supply chain logisticians. The database does not provide counselling, clinical assessments, dosing regimens or other information that is essential for a quality medical abortion service as defined and implemented by IPPF. However, more information can be found in the External Resources section.

How misoprostol quality was determined

• Products that have been approved by a Stringent Regulatory Authority (SRA)
• Products that have met requirements and standards by the WHO prequalification of medicines programme and are WHO prequalified
• Products that have a current positive risk-based assessment recommendation of category 1 or 2 from the UNFPA Expert Review Panel (ERP) process.
• Products that have other evidence on stability, content and clinical effectiveness from at least two of the following: 
  • Stability testing data from manufacturers
  • Independent product testing for content of misoprostol in finished pharmaceutical products
  • Review of outcome data on clinical effectiveness as identified from clinical trials included in a Cochrane review or WHO evidence base for guidelines on induced abortion or post-partum haemorrhage.

À propos de la présente base de données

Cette base de données a pour objectif d’améliorer l'accès à des informations complètes au niveau national sur la disponibilité des différentes marques de mifépristone et de misoprostol, ainsi que de mifépristone et de misoprostol co-emballés pouvant être utilisées par divers acteurs, notamment les gouvernements, les distributeurs pharmaceutiques du secteur privé et les ONG qui offrent ou prévoient d'offrir des services d'avortement sans risque conformément à la législation et aux politiques en vigueur dans leur pays.  L’IPPF a travaillé en synergie avec Gynuity Health Projects et Concept Foundation pour élaborer cette base de données.

Inclusion des produits

Cette base de données relative aux produits d'avortement médicamenteux comprend des informations sur les marques de mifépristone, de misoprostol, et de mifépristone et misoprostol co-emballés, homologuées et disponibles dans un pays. De plus, en ce qui concerne les marques de misoprostol, et de mifépristone et misoprostol co-emballés, elle aura un nombre significatif de preuves pour indiquer qu’elles sont de bonne qualité. Si un produit n’est pas répertorié pour un pays particulier, c'est soit :a) parce que le produit est le misoprostol ou la mifépristone et le misoprostol co-emballés, et qu'il n'est pas suffisamment prouvé qu'il est de bonne qualité ;b) parce que le produit n'est pas homologué dans ce pays ; ou c) parce que le produit n'a pas été identifié pendant la collecte extensive de données.

Public cible

Le principal public visé par cette base de données comprend les organisations et les responsables des achats cherchant des informations sur la qualité et la disponibilité de différents produits d'avortement médicamenteux afin d'éclairer les politiques et d’utiliser ces produits dans des programmes. Il s'agit notamment des responsables de la santé publique et de la prestation des services, du personnel impliqué dans des programmes d'avortement sans risques, des donateurs finançant des projets sur l'avortement sans risques et la santé maternelle, des analystes de politiques, des prestataires de services cliniques et des logisticiens de la chaîne d’approvisionnement. La base de données ne fournit pas de conseils, d'évaluations cliniques, de schémas posologiques ou d'autres informations essentielles à un service d'avortement médicamenteux de qualité tel que défini et mis en œuvre par l'IPPF. Cependant, plus d'informations peuvent être trouvées dans la section « External Resources » (ressources externes).

Comment la qualilté du misoprostol a-t-elle été déterminée ?

Compte tenu de l'abondance de données probantes dans la documentation publiée sur les défis posés par la dégradation du misoprostol, cette base de données comprend des renseignements sur la qualité du misoprostol contenu dans les comprimés de misoprostol et dans les marques de mifépristone et de misoprostol co-emballés. Tant le procédé de fabrication que la manipulation du produit pharmaceutique fini peuvent affecter la qualité globale du misoprostol. Outre la qualité de l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé, le procédé de fabrication et l'emballage utilisé, un certain nombre de facteurs tout au long de la chaîne d'approvisionnement et au point d'utilisation peuvent influer sur l'efficacité clinique du misoprostol ; plus précisément, sa qualité est susceptible de se dégrader s'il est exposé à l'humidité. Par conséquent, cette base de données ne comprend que les produits à base de misoprostol dont la qualité est démontrée de manière significative et objective, y compris en ce qui concerne la manipulation appropriée tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour garantir leur efficacité clinique. L'inclusion sur ce site web n'est cependant pas une garantie que ces médicaments sont sûrs, car aucun médicament n'est sans risque et il existe toujours de potentiels effets secondaires. La base de données ne contient que des produits à base de misoprostol dont la qualité fait l'objet d'une assurance internationale, ainsi que ceux dont la stabilité et le contenu sont attestés. Les critères d'inclusion sont les suivants :

• Produits approuvés par une autorité de réglementation des médicaments (SRA)
• Produits ayant satisfait aux exigences et aux normes du programme de préqualification des médicaments de l'OMS et qui sont préqualifiés par l'OMS
• Produits faisant actuellement l’objet d’une recommandation d’évaluation positive fondée sur les risques, de catégorie 1 ou 2, émanant du processus du groupe d’experts en examen (ERP) de l'UNFPA.
• Produits ayant d'autres preuves de stabilité, de contenu et d'efficacité clinique d'au moins deux des éléments suivants : 
  • Données relatives au test de stabilité fournies par les fabricants
  • Contrôle indépendant de la teneur en misoprostol des produits pharmaceutiques finis.
  • Examen des données liées aux résultats sur l'efficacité clinique tel qu’identifiées lors d'essais cliniques inclus dans une revue Cochrane ou dans une base de données probantes de l'OMS pour les recommandations sur l'avortement provoqué ou l'hémorragie post-partum.

L'état de qualité de la mifépristone et du misoprostol co-emballés répertorié dans la base de données ne concerne que le composant misoprostol dudit co-emballage.

Comment la disponibilité a-t-elle été déterminée ?

Mises à jour

L'IPPF s'efforcera de procéder à des mises à jour régulières pour s'assurer que les informations contenues dans la base de données sont aussi à jour que possible. Bien que tous les efforts raisonnables seront déployés par l'IPPF, les mises à jour dépendront également des informations fournies par d'autres entités, celles-ci seront vérifiées avant d'être incluses sur le site web.  La disponibilité des médicaments est un domaine connaissant régulièrement des changements dans de nombreux pays, conformément aux lois et réglementations locales. Il est possible que depuis le lancement ou la mise à jour la plus récente, des changements se soient produits, entraînant soit la disponibilité de nouveaux produits, soit le retrait des produits répertoriés. Si vous remarquez une telle divergence sur le site web, veuillez nous fournir des renseignements exacts en cliquant sur « Contactez-nous » ci-dessous.

Contactez-nous – Si vous avez des informations à partager sur la disponibilité du misoprostol, de la mifépristone ou de la mifépristone et du misoprostol co-emballés, ou si vous avez des remarques concernant ce site web, veuillez remplir ce formulaire.

Acerca de esta base de datos

El propósito de esta base de datos es mejorar el acceso a información integral a nivel nacional sobre la disponibilidad de diferentes marcas de mifepristona, misoprostol y combos que pueden ser utilizados por una serie de organizaciones, incluidos los gobiernos, distribuidores farmacéuticos del sector privado y ONG que actualmente proporcionan o esperan ofrecer servicios de aborto seguro, de acuerdo con sus leyes y políticas nacionales. IPPF ha trabajado estrechamente con Gynuity Health Projects y Concept Foundation para desarrollar esta herramienta.

Inclusión de insumos básicos

La Base de Datos de Insumos Médicos para el Aborto incluye información sobre marcas de mifepristona, misoprostol o combos de mifepristona y misoprostol que están registradas y disponibles en un país y, en el caso del misoprostol y los combos, que tienen suficiente evidencia para indicar su buen nivel de calidad. Si hay un producto que no figura en la lista para un país en particular, esto se debe a: a) el producto es misoprostol o un combo y no se tiene suficiente evidencia para indicar que es de buena calidad; b) el producto no está registrado en ese país; o c) no fue identificado durante el exhaustivo ejercicio de recolección de datos.

Usuarios a quienes está dirigida

El público principal de la base de datos incluye organizaciones y gerentes de adquisiciones que buscan información sobre la calidad y disponibilidad de diferentes productos de aborto con medicamentos para informar las políticas y su uso en los programas. Estos incluyen administradores de salud pública y de prestación de servicios, personal involucrado en programas de aborto seguro, donantes que financian proyectos sobre aborto seguro y salud materna, analistas de políticas, prestadores de servicios clínicos y especialistas en logística de la cadena de suministros. La base de datos no proporciona consejería, evaluaciones clínicas, regímenes de dosificación u otra información que sea esencial para un servicio de aborto con medicamentos de calidad, tal como lo define e implementa la IPPF. Sin embargo, se puede encontrar más información en la sección de Recursos externos.

¿Cómo se determinó la calidad del misoprostol?

Dado el amplio cuerpo de evidencia en la literatura publicada que documenta los desafíos de la degradación del misoprostol, esta base de datos incluye información sobre la calidad de las tabletas solamente y dentro de las marcas de mifepristona y misoprostol (combos) empaquetadas conjuntamente. Tanto el proceso de fabricación como el manejo del producto farmacéutico terminado pueden afectar la calidad general del misoprostol. Además de la calidad del ingrediente farmacéutico activo utilizado, el proceso de fabricación y el embalaje utilizado, hay una serie de factores a lo largo de la cadena de suministro y en el punto de uso que pueden afectar a la eficacia clínica del misoprostol; en particular, su calidad es susceptible de degradación si se expone a la humedad. Esta base de datos, por lo tanto, sólo incluye productos de misoprostol con evidencia suficiente y objetiva de calidad, incluyendo el manejo apropiado a través de la cadena de suministro para asegurar la eficacia clínica. Sin embargo, la inclusión en este sitio web no es una garantía de que dichos medicamentos sean seguros, puesto que ningún medicamento está libre de riesgos y siempre existe la posibilidad de efectos secundarios. La base de datos incluye productos de misoprostol que se ha asegurado que tienen calidad a nivel internacional, y aquellos con evidencia sobre la estabilidad y el contenido de los productos. Los criterios de inclusión son los siguientes:

• Productos que han sido aprobados por una Autoridad Reguladora Estricta.
• Productos que han cumplido con los requerimientos y los estándares del programa de precalificaciones de medicinas de la OMS y, por lo tanto, están precalificados por esta organización.
• Productos que tienen una recomendación positiva actual de evaluación basada en el riesgo de las categorías 1 o 2 del proceso del Grupo de Expertos (ERP) del UNFPA.
• Productos que tienen otras pruebas sobre estabilidad, contenido y eficacia clínica de al menos dos de los siguientes elementos: 
  • Datos de pruebas de estabilidad de los fabricantes.
  • Pruebas independientes del producto para determinar el contenido de misoprostol en los productos farmacéuticos terminados.
  • Revisión de los datos de resultados sobre la efectividad clínica identificados en los ensayos clínicos incluidos en una revisión Cochrane o en la base de pruebas de la OMS para los lineamientos sobre el aborto inducido o la hemorragia posparto.

El estado de calidad de los combos listados en la base de datos solo se refiere al componente misoprostol del combo.

¿Cómo se determinó la disponibilidad?

La IPPF y sus socios en este proyecto emplearon un proceso de recolección de datos estructurado y estandarizado que incluyó la visita de un recolector de datos a un mínimo de dos lugares en cada país y la recolección de información sobre las marcas disponibles de misoprostol, mifepristona y combos de hasta 20 farmacias e instalaciones de salud. También se obtuvo información de organizaciones de mercadeo social, así como de distribuidores y proveedores de dichos medicamentos en determinados países.

Actualizaciones

La IPPF se esforzará por llevar a cabo actualizaciones regulares para asegurar que la información en la base de datos esté lo más al día posible. Aunque IPPF realizará todos los esfuerzos razonables, las actualizaciones también dependerán de la información proporcionada por otros, la cual será verificada antes de ser incluida en el sitio web.  La disponibilidad de drogas y medicamentos es un campo en constante cambio en muchos países, de acuerdo con las leyes y regulaciones locales. Es posible que, desde el lanzamiento o la actualización más reciente, se hayan producido cambios que hayan dado lugar a la disponibilidad de nuevos productos o a la retirada de productos de la lista. Si usted nota tal discrepancia en el sitio web, por favor, proporciónenos información precisa haciendo clic en 'Contáctenos' a continuación.

Contáctenos – Si tiene información para compartir sobre la disponibilidad de misoprostol, mifepristona o el combo, o si tiene algún comentario sobre este sitio, por favor complete este formulario.