À propos de la présente base de données
Quels sont les produits inclus ?
La base de données contient des informations sur les marques commerciales de pilules ou comprimés de mifépristone, de misoprostol ou de combi-packs de mifépristone et de misoprostol qui sont disponibles dans un pays et, pour le misoprostol et les combi-packs, qui présentent des preuves suffisantes de garantie de leur qualité.
Si un produit n’est pas répertorié pour un pays donné, c’est parce que a) soit il s’agit de misoprostol ou d’un combi-pack et qu’il n’existe pas de preuves suffisantes pour indiquer qu’il est de bonne qualité ; ou b) soit il n’a pas été identifié lors des exercices de collecte de données approfondis.
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Misoprostol
Il s’agit d’un médicament qui provoque l’assouplissement du col de l’utérus et la contraction de l’utérus pour qu’il se vide de son contenu. C’est l’un des deux médicaments à être utilisés en combinaison pour induire l’avortement, quoique en l’absence de mifépristone, il puisse être utilisé seul.
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Mifépristone
Il s’agit d’un médicament qui bloque l’effet de l’hormone progestérone et provoque la séparation du placenta de la paroi utérine. Lui aussi assouplit le col de l’utérus, ce qui facilite l’expulsion du placenta. C’est le premier des deux médicaments à être généralement utilisés dans le cadre d’un avortement médicamenteux. Son efficacité n’a pas été démontrée au cas où la grossesse se situe à l’extérieur de l’utérus (une grossesse extra-utérine).
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Produit co-emballé (combi-pack)
Produit constitué de deux ou plusieurs produits pharmaceutiques distincts sous leur forme posologique finale, qui sont emballés ensemble pour être distribués aux patients dans le co-emballage. Dans le contexte de la mifépristone et du misoprostol, lorsqu’ils sont co-emballés dans un seul paquet, on parle souvent de combi-pack.
Comment la qualité du misoprostol a-t-elle été déterminée ?
Compte tenu de la multitude de données empiriques faisant état des problèmes de dégradation du misoprostol, cette base de données ne comprend que les produits de misoprostol de qualité internationalement assurée, ou qui s’accompagnent de preuves de leur stabilité et de leur teneur. Y figurent les combi-packs où le composant misoprostol répond à de telles normes de qualité. Pour être inclus, les produits doivent satisfaire aux critères suivants :
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Les produits sont approuvés par une Autorité de réglementation rigoureuse (SRA)
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Les produits satisfont aux exigences et aux normes du programme de préqualification des médicaments par l’OMS et sont préqualifiés
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Les produits font l’objet d’une recommandation de catégorie 1 ou 2 d’évaluation positive fondée sur les risques en vigueur dans le cadre du processus du Groupe d’experts (« ERP ») du FNUAP.
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Les produits qui présentent d’autres preuves de stabilité, de teneur et d’efficacité clinique obtenues par au moins deux des éléments suivants :
- Des données de tests de stabilité des fabricants
- Des tests indépendants de la teneur en misoprostol des produits pharmaceutiques finis
- L’examen des données sur les résultats en matière d’efficacité clinique, tels que déterminés à partir des essais cliniques inclus dans la base de données Cochrane ou de l’OMS pour les lignes directrices sur l’avortement provoqué ou l’hémorragie post-partum.
L’inclusion d’un produit sur le présent site ne constitue pas pour autant une garantie de sa sécurité, dans la mesure où aucun médicament n’est sans risque et où il demeure toujours une possibilité d’effets secondaires.
Comment la « disponibilité » est-elle définie ?
Un produit est considéré comme « disponible » dans un pays si, au cours d’un vaste exercice de collecte de données, il a été identifié dans la plupart des points de vente au détail. Ces exercices ont surtout eu lieu dans des pays à revenu faible et intermédiaire. Dans certains pays, des informations ont également été obtenues auprès d’organisations de marketing social, des distributeurs, des revendeurs et des fournisseurs de ces médicaments.
Comment la base de données est-elle mise à jour ?
La disponibilité des médicaments est une question en constante évolution dans de nombreux pays et il est possible que des changements de disponibilité soient survenus depuis notre dernière mise à jour. L’IPPF s’efforce d’actualiser sa base de données à l’aide des informations les plus récentes. Nous sommes toujours reconnaissants des commentaires de nos partenaires et ferons en sorte de vérifier toutes les informations fournies avant de les faire figurer sur le site Web.
Si vous remarquez qu’un produit n’est pas répertorié ou qu’il n’est plus disponible, merci de nous contacter.